La Farmacopea de EE.UU. (USP) publicó su Informe inaugural sobre escasez de medicamentos que muestra que la escasez de medicamentos en los Estados Unidos persistió durante la última década, exponiendo la vulnerabilidad del mercado y las repercusiones que afectan la atención al paciente.
El informe, que abarca las tendencias hasta finales de 2023 en los Estados Unidos, revela que la escasez duró más (la escasez promedio de medicamentos dura más de tres años en comparación con aproximadamente dos años en 2020) y afectó a una amplia gama de clases terapéuticas.
Más de la mitad (53%) de la nueva escasez de medicamentos fueron medicamentos genéricos inyectables estériles.
“Mientras navegamos por el complejo panorama de la escasez de medicamentos, es fundamental lograr que el mercado alcance un estado estable“, afirmó Anthony Lakavage, vicepresidente senior de Asuntos Externos Globales de la USP.
“Las presiones económicas, especialmente los precios muy bajos que los fabricantes de genéricos recuperan para muchos medicamentos, junto con los contratos que con frecuencia se rompen, han dejado frágil nuestra cadena de suministro de medicamentos genéricos”, agregó Lakavage.
Según la USP, las crisis inesperadas pueden romper el sistema e interrumpir el suministro de medicamentos de calidad: “Esto es preocupante. Esta trayectoria lleva a una escasez más frecuente de medicamentos, a una escasez prolongada y a más personas en riesgo de no obtener los medicamentos que necesitan, cuando los necesitan”.
Aprovechando el Mapa de Suministro de Medicamentos (MSM) de la USP, una herramienta que utiliza inteligencia artificial y análisis predictivo para identificar, caracterizar y predecir el riesgo en la compleja cadena de suministro de medicamentos, el informe arroja luz sobre cuatro factores que, por sí solos o en combinación, pueden dejar un Medicamento más vulnerable a la escasez:
Precios bajos
Los productos farmacéuticos, comúnmente genéricos más antiguos, con precios bajos tienen un mayor riesgo de escasez de medicamentos. El análisis de la USP muestra que en 2023, la discontinuación de productos aumentó un 40% en un año, de 100 productos farmacéuticos en 2022 a 140 en 2023, lo que sugiere que los márgenes cada vez más ajustados obligaron a los fabricantes a salir del mercado. También revela que el precio medio de los medicamentos inyectables estériles que escaseaban era casi 8.5 veces menor que el de los que no escaseaban.
Complejidad de fabricación
Los medicamentos con mayor complejidad de fabricación, como los inyectables estériles, son más vulnerables a la escasez. La complejidad de la fabricación también se puede observar en ciertas clases terapéuticas (como ciertos antibióticos que necesitan instalaciones dedicadas) y en ciertos ingredientes activos que requieren una síntesis química compleja.
Concentración geográfica
Los medicamentos en los que el ingrediente farmacéutico activo (API) y/o la dosis terminada se fabrican en uno o pocos lugares son más susceptibles a la escasez.
Preocupaciones por la calidad
Los problemas relacionados con la calidad que surgen en los resultados de las inspecciones de las agencias reguladoras y en los retiros del mercado por parte de los fabricantes también pueden informar sobre el riesgo de escasez de medicamentos, pero deben usarse junto con otra información para que sean significativos.
“La calidad tiene un precio“, afirmó Vimala Raghavendran, vicepresidenta de Desarrollo de Productos Informáticos de la USP. “La economía de los medicamentos genéricos a menudo deja a los fabricantes con márgenes muy estrechos, lo que dificulta priorizar la inversión en maquinaria moderna o elevar los estándares de calidad. Sin suficiente rentabilidad, el ciclo de innovación y mejora se vuelve difícil de sostener”.
La IP exige soluciones de mercado y políticas que aborden las necesidades tanto a corto como a largo plazo e incluyan estrategias de mitigación de riesgos, inversiones y asociaciones públicas y privadas, reformas de pagos para recompensar la confiabilidad y la calidad de la fabricación, coordinación y responsabilidad. En colaboración con otras organizaciones, la USP firmó un llamado colectivo a la acción para mitigar y prevenir la escasez de medicamentos.
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