Santo Domingo.- iVascular Dominicana, S.R.L., representante local autorizado de Life Vascular Devices Biotech, S.L. (España), aclaró que el retiro del microcatéter coronario Navitian® responde a una medida preventiva y voluntaria, y no a incidentes clínicos.
La empresa indicó que la información difundida previamente es incompleta y puede generar alarma injustificada en la opinión pública, la comunidad médica y los medios de comunicación.
El retiro del Navitian® constituye una Acción Correctiva de Seguridad de Campo (FSCA), de carácter estrictamente voluntario, iniciada por el fabricante como parte de sus protocolos de vigilancia postmercado.
Esta acción fue notificada formalmente a la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) el 10 de marzo de 2026, en cumplimiento de las disposiciones regulatorias vigentes en la República Dominicana.
Te puede interesar: RD Vial exonera pago de peajes a conductores en todas las estaciones durante el viernes santo
La compañía enfatizó que, hasta la fecha, no se ha reportado ningún incidente, evento adverso ni complicación clínica vinculada al dispositivo, ni en República Dominicana ni a nivel global.
“Ningún paciente ha resultado afectado”.
La decisión se tomó tras identificar un riesgo potencial, no confirmado en condiciones clínicas reales, relacionado con la posible pérdida de una capa distal del dispositivo en lesiones coronarias de alta calcificación.
En ese contexto, el fabricante optó por actuar de manera anticipada, priorizando la seguridad del paciente.
La empresa explicó que este tipo de medidas evidencia el correcto funcionamiento de los sistemas de vigilancia sanitaria internacionales.
Asimismo, señaló que cumplió con su obligación legal y ética de notificar de forma inmediata a DIGEMAPS, separar las unidades identificadas, colocarlas en cuarentena y coordinar su devolución al fabricante.
Con más de 10 años de operación en el mercado dominicano, iVascular Dominicana reafirmó su compromiso con la transparencia regulatoria, la seguridad clínica y la calidad de los productos destinados al sistema de salud.